Trazodona, mirtazapina, quetiapina, amitriptilina y otros psicofármacos pueden producir sueño, pero en España ninguno tiene una dosis autorizada como tratamiento general del insomnio primario. Su uso off-label exige valorar diagnóstico, alternativas, otra indicación, riesgos y seguimiento.
En la práctica aparecen 25–100 mg de trazodona o 7,5–15 mg de mirtazapina por la noche. No son una receta ni equivalen a sus dosis autorizadas para la depresión. Que exista quetiapina de 25 mg tampoco crea una “dosis para dormir”.
En cuadros complejos o llamados refractarios pueden mencionarse antipsicóticos más sedantes como levomepromazina (Sinogan) o clotiapina (Etumina). Eso no los convierte en hipnóticos: antes de plantearlos hay que revisar de nuevo el diagnóstico y comprobar si existe una indicación psiquiátrica propia.
| Fármaco | Indicación autorizada relevante en España | Uso para insomnio | Idea clave |
|---|---|---|---|
| Trazodona (Deprax) | Depresión mayor y depresión-ansiedad, con o sin insomnio secundario. | Fuera de ficha en insomnio primario. | Sedación no demuestra beneficio clínico suficiente en todos los pacientes. |
| Mirtazapina | Episodios de depresión mayor. | Fuera de ficha si se prescribe solo para dormir. | Puede mejorar a corto plazo, con somnolencia, apetito y peso como límites frecuentes. |
| Quetiapina (Seroquel) | Esquizofrenia y trastorno bipolar. | No recomendada como hipnótico general. | Es un antipsicótico: la dosis baja no elimina el riesgo metabólico, cardiovascular o neurológico. |
| Levomepromazina (Sinogan) | Trastornos psicóticos y determinadas situaciones de agitación/delirio. | Fuera de ficha en insomnio primario. | Sedación intensa con riesgos hipotensivos, anticolinérgicos, cardiacos y neurológicos. |
| Clotiapina (Etumina) | Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos. | Fuera de ficha en insomnio primario. | Solo valorar dentro de un cuadro clínico complejo, no como somnífero de rutina. |
¿Qué significa usar un medicamento off-label para dormir?
Significa utilizar un medicamento autorizado en condiciones diferentes de su ficha técnica: por otra indicación, dosis, población o pauta. No significa automáticamente “ilegal” ni “experimental”, pero sí exige una justificación clínica mayor.
El Real Decreto 1015/2009 lo limita a un uso excepcional cuando faltan alternativas autorizadas para ese paciente. El médico debe justificarlo en la historia, explicar beneficios y riesgos y obtener el consentimiento conforme a la normativa. La frecuencia de uso no sustituye esos requisitos.
¿Qué recomiendan las guías sobre antidepresivos y antipsicóticos sedantes?
La recomendación española de 2026 es conservadora: no utilizar antidepresivos sedantes para insomnio primario o sin depresión, salvo que otra indicación lo justifique; debe priorizarse la terapia cognitivo-conductual para el insomnio.
La guía europea de 2023 permite considerar antidepresivos sedantes a dosis bajas hasta cuatro semanas tras valorar contraindicaciones, aunque reconoce evidencia escasa. Desaconseja los antipsicóticos, incluida quetiapina, para insomnio sin comorbilidad. El matiz no autoriza la automedicación.
Dosis: qué está autorizado y qué se usa fuera de ficha
No hay equivalencias entre estos fármacos. Las cifras explican su situación regulatoria y no sustituyen una prescripción.
| Fármaco | Dosis autorizada en ficha técnica | Cifras vistas en insomnio | Etiqueta obligatoria |
|---|---|---|---|
| Trazodona | Inicio adulto de 100–150 mg/día para sus indicaciones depresivas; se individualiza. | Con frecuencia 25–100 mg nocturnos; el ensayo principal de la guía AASM evaluó 50 mg. | No es una dosis autorizada para insomnio primario. |
| Mirtazapina | Inicio de 15 o 30 mg; rango eficaz habitual de 15–45 mg/día para depresión mayor. | Ensayos recientes estudiaron 7,5–15 mg/día. | Uso off-label si el objetivo único es dormir. |
| Quetiapina | La pauta depende de esquizofrenia o trastorno bipolar y no se traslada al sueño. | Se emplean dosis bajas, pero no existe una dosis de insomnio. | 25 mg no significa dosis hipnótica autorizada. |
¿Por qué menos miligramos no significa menos riesgo?
Porque cada molécula tiene una potencia, receptores y efectos diferentes. Tampoco es fiable la regla de que “menos mirtazapina siempre seda más”: la ficha de AEMPS indica que reducirla no suele disminuir la somnolencia y puede comprometer la eficacia antidepresiva.
Trazodona o Deprax para dormir: cuándo puede tener sentido
La trazodona resulta más coherente cuando existe depresión o depresión-ansiedad con insomnio secundario, que sí forman parte de su indicación española. Para insomnio primario, producir somnolencia no basta para demostrar un balance favorable.
La AASM sugirió no usarla para conciliación o mantenimiento basándose en un ensayo de 50 mg: ninguna variable alcanzó una mejoría clínicamente significativa. Sus riesgos incluyen somnolencia diurna, mareo, hipotensión y síncope, hiponatremia, síndrome serotoninérgico, prolongación de QT y, raramente, priapismo. Con alcohol aumenta la sedación.
Mirtazapina para dormir: beneficio corto y coste clínico
La mirtazapina puede ser razonable si también hay una depresión mayor y su perfil encaja con el paciente; no debería elegirse solo porque “da sueño”. Somnolencia, sedación, aumento del apetito y peso, boca seca, mareo y fatiga aparecen entre sus reacciones más frecuentes.
Dos ensayos de 2025 aportan perspectiva. En DREAMING, 7,5–15 mg redujeron el ISI seis puntos más que placebo a las seis semanas, pero no desde la semana 12. En MIRAGE, 7,5 mg mejoraron el ISI en mayores durante 28 días, aunque abandonaron por efectos adversos 6 de 30 frente a 1 de 30. Hay señal de eficacia corta, no beneficio mantenido garantizado.
También deben vigilarse hipotensión, piernas inquietas, hiponatremia, activación maniforme e ideas suicidas.
Quetiapina para dormir: por qué 25 mg no es una opción inocua
Quetiapina no está autorizada para el insomnio y la guía europea desaconseja los antipsicóticos como tratamiento de este problema. Puede ser necesaria por esquizofrenia o trastorno bipolar; en ese caso se prescribe para esa enfermedad, no como somnífero intercambiable.
Incluso por debajo de 200 mg, un metaanálisis de 2025 halló una ganancia media de 0,58 kg y una probabilidad 2,12 veces mayor de aumentar al menos un 7 % del peso. La ficha también recoge somnolencia, hipotensión y caídas, cambios metabólicos, síntomas extrapiramidales, piernas inquietas, QT prolongado y retirada. El coste potencial es desproporcionado si la única meta es dormir.
Sinogan y Etumina en insomnio refractario: sedar no equivale a tratar
Levomepromazina (Sinogan) y clotiapina (Etumina) son antipsicóticos, no hipnóticos autorizados. Pueden aparecer en situaciones clínicas complejas y seleccionadas, pero no deben presentarse como el siguiente escalón automático cuando fallan dos pastillas para dormir.
La ficha técnica española de Sinogan recoge esquizofrenia, psicosis agudas, estados paranoides y determinadas situaciones de delirio, agitación y confusión asociadas al dolor terminal. La de Etumina autoriza la clotiapina para esquizofrenia y otros trastornos psicóticos. Ninguna incluye el insomnio primario como indicación.
¿Qué significa realmente que un insomnio sea refractario?
Antes de emplear esa palabra hay que comprobar diagnóstico, adherencia y calidad del tratamiento. Persistir tras consejos generales o después de probar un sedante no demuestra refractariedad.
Conviene revisar si se ha realizado una TCC-I adecuada, si existe apnea, piernas inquietas, alteración circadiana, dolor, consumo de alcohol o estimulantes, depresión no tratada, ansiedad generalizada, trauma, activación bipolar, psicosis o un medicamento que mantiene el problema. También hay que distinguir insomnio de una reducción de la necesidad de sueño.
¿Cuándo puede aparecer uno de estos antipsicóticos en la práctica clínica?
Puede plantearse cuando existe una indicación psiquiátrica propia —por ejemplo, psicosis, agitación grave o un cuadro afectivo complejo— y el beneficio global justifica el riesgo. En ese contexto, mejorar el trastorno de base puede mejorar también el sueño; el fármaco se prescribe por el cuadro completo, no porque «sea muy sedante».
Usarlos únicamente para vencer un insomnio aislado exige una justificación excepcional especialmente sólida. La sedación intensa puede ocultar durante unas horas el síntoma sin corregir el mecanismo y añadir hipotensión, caídas, carga anticolinérgica, alteraciones del QT, efectos extrapiramidales, síndrome neuroléptico maligno e interacciones con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central.
¿Y amitriptilina, gabapentina o antihistamínicos?
No son atajos universales. Amitriptilina no alcanzó una mejoría clínicamente relevante en DREAMING y añade carga anticolinérgica, ortostática y cardiaca. Gabapentina o pregabalina requieren indicación propia; doxilamina tiene otro encaje regulatorio.
Riesgos que deben revisarse antes de prescribir
La meta no es sedar más, sino lograr un beneficio medible con el menor riesgo individual.
| Área | Qué obliga a revisar |
|---|---|
| Alerta y conducción | Somnolencia matinal, torpeza, trabajo de riesgo y microsueños. Si aparecen, no se conduce. |
| Caídas y presión arterial | Edad, fragilidad, antihipertensivos, mareo al levantarse y síncopes. |
| Metabolismo | Peso, cintura, glucosa y lípidos, sobre todo con quetiapina. |
| Corazón | Antecedentes, desmayos, QT largo, alteraciones de potasio/magnesio y otros fármacos que prolongan QT. |
| Respiración | Ronquido, apneas, obesidad, EPOC, opioides y otros depresores del sistema nervioso central. |
| Salud mental | Depresión, bipolaridad, psicosis, agitación, consumo de sustancias e ideas suicidas. |
¿Qué ocurre en personas mayores?
En mayores pesan más caídas, hipotensión, confusión e interacciones. Con quetiapina se suma la cautela de los antipsicóticos en demencia: sedar rápido no demuestra seguridad geriátrica.
Interacciones: combinarlos puede multiplicar el riesgo
Alcohol, benzodiacepinas, opioides, antihistamínicos y otros sedantes suman somnolencia y deterioro respiratorio o psicomotor. Trazodona y mirtazapina exigen revisar serotoninérgicos; trazodona y quetiapina, fármacos que prolongan QT.
Quetiapina está contraindicada con inhibidores potentes de CYP3A4, como algunos azoles, macrólidos o inhibidores de proteasa; tampoco se recomienda el pomelo. Trazodona y mirtazapina tienen interacciones metabólicas. Deben revisarse toda la medicación y los suplementos.
¿Se pueden dejar de golpe si solo se toman para dormir?
No conviene asumirlo. La ficha de trazodona aconseja reducción gradual tras uso prolongado; mirtazapina puede causar mareo, agitación, ansiedad, cefalea o náuseas; quetiapina, insomnio, síntomas digestivos, mareo e irritabilidad.
La duración y la retirada dependen de dosis, tiempo, indicación y síntomas. La guía para dejar las pastillas para dormir explica el proceso sin imponer calendarios universales.
Mi criterio clínico: cinco preguntas antes de utilizar un off-label
Debe poder explicarse por qué ese fármaco, para esa persona y durante ese tiempo.
- ¿Es realmente insomnio? Hay que descartar apnea, piernas inquietas, alteración circadiana, sustancias, manía y otras causas.
- ¿Existe otra indicación? Depresión para trazodona o mirtazapina; bipolaridad o psicosis para quetiapina cambian el balance.
- ¿Qué alternativa tiene mejor evidencia? TCC-I es primera línea; si hace falta medicación, se comparan opciones y riesgos.
- ¿Cómo mediremos el beneficio? Diario de sueño, funcionamiento diurno, somnolencia, peso y un plazo de revisión definido.
- ¿Cuál es el plan de salida? Mantener por inercia un sedante no es tratar el insomnio.
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Preguntas frecuentes sobre fármacos off-label para el insomnio
Estas respuestas son generales y no sustituyen una valoración ni una receta individual.
¿Qué significa off-label en un medicamento para dormir?
Significa que un medicamento autorizado se utiliza fuera de las condiciones de su ficha técnica, por ejemplo para otra indicación o a otra dosis. No significa automáticamente que sea ilegal o experimental, pero exige una justificación, información y seguimiento mayores.
¿Es legal recetar un fármaco off-label en España?
Sí, con carácter excepcional y cumpliendo el Real Decreto 1015/2009. El médico debe valorar que faltan alternativas autorizadas adecuadas para ese paciente, justificar la necesidad en la historia clínica, informar de beneficios y riesgos y obtener su consentimiento conforme a la normativa.
¿Qué dosis de trazodona se usa para dormir?
En la práctica se observan 25–100 mg por la noche y el ensayo principal valorado por la AASM utilizó 50 mg. Ninguna de esas cifras es una dosis autorizada para el insomnio primario; la ficha española inicia con 100–150 mg al día para sus indicaciones depresivas.
¿Qué dosis de mirtazapina se usa para dormir?
Los ensayos recientes de insomnio han estudiado 7,5–15 mg al día, fuera de ficha técnica. Para depresión mayor, la ficha española establece un inicio de 15 o 30 mg y un rango eficaz habitual de 15–45 mg al día.
¿Quetiapina 25 mg es segura para dormir?
Que exista un comprimido de 25 mg no crea una dosis segura ni autorizada para el insomnio. Puede causar somnolencia, hipotensión, caídas, aumento de peso, cambios metabólicos, efectos neurológicos y retirada; las guías europeas no la recomiendan como hipnótico general.
¿Sinogan está indicado para el insomnio refractario?
No como indicación autorizada. Sinogan contiene levomepromazina y su ficha técnica recoge trastornos psicóticos y determinadas situaciones de agitación o delirio, no insomnio primario. Su posible empleo en un caso complejo debe justificarse por el cuadro completo y vigilar riesgos cardiovasculares, anticolinérgicos, neurológicos y de caídas.
¿Etumina puede utilizarse simplemente para dormir?
Etumina contiene clotiapina y está autorizada para esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, no para el insomnio aislado. Que produzca sedación no la convierte en un hipnótico general; la decisión requiere una indicación clínica sólida, revisión de interacciones y seguimiento.
¿Cuál es el fármaco off-label más seguro para el insomnio?
Ninguno es el más seguro para todo el mundo. Trazodona o mirtazapina pueden encajar cuando hay depresión y un balance favorable; quetiapina no se justifica solo por sedar. Para insomnio crónico, la TCC-I sigue siendo la primera línea.
¿Mirtazapina y quetiapina engordan incluso a dosis bajas?
Pueden aumentar el apetito o el peso; con quetiapina también pueden cambiar glucosa y lípidos incluso a dosis bajas. El riesgo individual varía, por lo que peso y parámetros metabólicos deben formar parte de la decisión y del seguimiento.
¿Se pueden dejar trazodona, mirtazapina o quetiapina de golpe?
No debe suponerse que sí por tomarlas para dormir. Las tres pueden producir síntomas tras una interrupción brusca; la retirada se individualiza según fármaco, dosis, duración, indicación y respuesta, sin un calendario universal.
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Última revisión médica: 17 de agosto de 2026.
Próxima revisión recomendada: antes de agosto de 2027 o si cambian las fichas técnicas, las recomendaciones o la evidencia.
Aviso médico: contenido divulgativo. No sustituye una consulta ni permite iniciar, combinar, cambiar o retirar medicación. En una emergencia, llame al 112.
Referencias clínicas principales
Estas fuentes oficiales, guías y estudios se utilizaron para comprobar regulación, indicaciones, dosis, eficacia y seguridad.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica de Deprax 100 mg (trazodona). CIMA; consultada el 17 de agosto de 2026.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica de mirtazapina 15 y 45 mg. CIMA; consultada el 17 de agosto de 2026.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica de Seroquel (quetiapina). CIMA; consultada el 17 de agosto de 2026.
- Gobierno de España. Real Decreto 1015/2009, acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas. BOE, texto consolidado.
- GuíaSalud y semFYC. Recomendación de no utilizar antidepresivos sedantes para insomnio primario o sin depresión. 2026.
- Riemann D, et al. The European Insomnia Guideline: an update on the diagnosis and treatment of insomnia 2023. Journal of Sleep Research. 2023;32(6):e14035.
- Sateia MJ, et al. Clinical Practice Guideline for the Pharmacologic Treatment of Chronic Insomnia in Adults. Journal of Clinical Sleep Medicine. 2017;13(2):307–349.
- Bakker MH, et al. Low-dose amitriptyline and mirtazapine for insomnia disorder: DREAMING trial. British Journal of General Practice. 2025;75(756):e474–e483.
- Nguyen PVQ, et al. Mirtazapine for chronic insomnia in older adults: MIRAGE trial. Age and Ageing. 2025;54(3):afaf050.
- Sonim P, et al. Metabolic adverse effects of low-dose quetiapine: systematic review and meta-analysis. Acta Psychiatrica Scandinavica. 2025.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica de Sinogan (levomepromazina). CIMA; consultada el 17 de agosto de 2026.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica de Etumina (clotiapina). CIMA; consultada el 17 de agosto de 2026.
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